In occasione dell’assemblea annuale dell'American Academy of Neurology (AAN), Bayer, Biogen, Merck KGaA e Novartis hanno presentato i risultati di quello che finora si configura come lo studio osservazionale prospettico di più ampia portata mai condotto su donne incinte sottoposte a terapia con interferone beta (IFN-beta), un farmaco indicato per il trattamento della sclerosi multipla. A prescindere dal trimestre di esposizione, l’esito della gravidanza non è stato compromesso dalla terapia con IFN-beta, né se assunto prima del concepimento, né durante la gravidanza stessa.
“La sclerosi multipla viene diagnosticata a molte donne proprio nell’età in cui stanno pensando di costruire una famiglia. Avere ora a disposizione i dati dello studio che dimostrano come la terapia con interferone beta non comprometta né la gravidanza né il nascituro, è di enorme importanza”, ha dichiarato Fernando Duarte Caron, Responsabile Medical Affairs Neurology di Bayer. “I nuovi risultati vanno a colmare la lacuna informativa esistente riguardo la terapia con interferone beta nelle donne in gravidanza. Si tratta di un traguardo fondamentale per noi, perché l’interferone beta è indispensabile per molti pazienti affetti da sclerosi multipla, in quanto previene la progressione della malattia e ha effetti a lungo termine sul suo decorso”.
Oltre 25 anni di esperienza clinica hanno dimostrato che interferone beta 1B ha un buon profilo di sicurezza ed è ben tollerato, anche se i dati sul trattamento della sclerosi multipla con interferone beta fino alla gravidanza erano stati finora limitati.
Il Pregnancy Registry è uno studio prospettico osservazionale condotto a livello europeo da Bayer, Biogen, Merck KGaA e Novartis fra aprile 2009 e giugno 2017. Fino al 2015, a partecipare alla ricerca erano state solo donne a cui era già stata diagnosticata la sclerosi multipla e sottoposte a una delle terapie approvate con IFN-beta prima del concepimento o durante la gravidanza. Dal 2015, il Registry ha coinvolto anche donne sottoposte a trattamento con IFN-beta senza la diagnosi di sclerosi multipla o gravidanza confermata da un medico, nonché donne incluse in appositi Programmi di Supporto ai Pazienti (PSP) identificate in modo prospettico.
Per l’intera durata dello studio, sono state coinvolte 2.447 donne incinte. L’esito della gravidanza è stato reso noto in 948 casi. I dati sugli esiti della gravidanza comprendono gravidanze extrauterine, interruzioni volontarie di gravidanza, aborti spontanei, morte fetale, feti nati morti o anomalie congenite.
Oltre l’80% (n=777/948) delle gravidanze si è concluso con la nascita di bambini senza anomalie congenite. Il 18% delle gravidanze è stato di natura extrauterina o si è concluso con un’interruzione volontaria, un aborto spontaneo, una morte fetale, un feto nato morto o un’anomalia congenita. La frequenza di aborti spontanei e di bambini nati con anomalie congenite è in linea con quanto rilevato nel resto della popolazione.
In conclusione, i dati complessivi del Pregnancy Registry europeo sulla terapia con INF-beta confermano il profilo favorevole di rischio/beneficio del trattamento della sclerosi multipla con interferone beta.
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