Nivolumab è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo il fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino. Negli Stati Uniti, nivolumab ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il linfoma di Hodgkin.
L'approvazione è basata sui risultati ottenuti dallo studio CheckMate-275, un trial di Fase II, multicentrico e in aperto, che ha valutato nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che sono andati in progressione di malattia durante o dopo il trattamento con una chemioterapia contenente platino o che hanno avuto la progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino.
In questo studio, 270 pazienti hanno ricevuto nivolumab alla dose di 3 mg/kg, somministrato per via endovenosa ogni due settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettivo (ORR). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera dalla progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS). Nello studio, il 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) dei pazienti ha risposto al trattamento con nivolumab. La percentuale di pazienti con risposta completa è stata del 3,0% (8/270) e la percentuale di pazienti con risposta parziale è stata del 17% (46/270).
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