Presentato durante l’evento “La cardiologia che batte al ritmo del futuro”, il device offre nuove speranze a migliaia di pazienti
Dal pacemaker tradizionale, visibile, con i cateteri, un po’ invasivo e limitante, si è passati a quello senza fili, ma con il grosso limite di non poter sincronizzare entrambe le camere cardiache. Oggi, in ambito cardiologico, la tecnologia ha fatto un passo in più: un pacemaker leadless (senza cateteri) bicamerale. Si chiama AVEIR DR, è prodotto da Abbott ed è il primo al mondo. Questo dispositivo all'avanguardia promette di trasformare radicalmente l'approccio al trattamento delle bradiaritmie, offrendo nuove speranze a migliaia di pazienti. Il dispositivo è circa dieci volte più piccolo di un pacemaker tradizionale, meno di una batteria AAA. Appena certificato in Europa (Certificato CE, 3 giugno 2024, Organismo notificato 0123), sono già stati eseguiti i primi impianti in Italia.
Se ne è parlato nel corso dell’evento di presentazione del dispositivo, intitolato “La cardiologia che batte al ritmo del futuro” organizzato da Abbott con alcuni dei maggiori cardiologi interventisti italiani, come Il Professor Claudio Tondo, Direttore del Dipartimento di Aritmologia, Centro Cardiologico Monzino IRCCS di Milano e Professore Associato del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche, Università Degli Studi di Milano, il Professor Antonio Curnis, Responsabile del Laboratorio di Elettrofisiologia ed elettrostimolazione, Spedali Civili di Brescia, e il Dott. Stefano Guarracini, Primario della Cardiologia e Responsabile Emodinamica, Clinica Pierangeli di Pescara.
LE SFIDE DELLE ARITMIE CARDIACHE
Le aritmie cardiache, disturbi del ritmo o della frequenza cardiaca, rappresentano una sfida crescente per la sanità globale. Si stima che circa un terzo della popolazione mondiale potrebbe sviluppare un'aritmia patologica nel corso della vita, rendendo queste condizioni una delle cause più frequenti di mortalità, accessi al Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri.
Le aritmie cardiache sono disturbi del ritmo o della frequenza del battito cardiaco. Possono manifestarsi come battito troppo veloce (tachicardia), troppo lento (bradicardia) o irregolare (come nella fibrillazione atriale). Mentre molte aritmie sono innocue, alcune possono compromettere la funzione di pompa del cuore, causando potenziali danni a organi vitali.
La bradicardia, in particolare, è una condizione in cui il cuore batte a meno di 60 battiti al minuto. Normalmente, a riposo, il cuore batte tra 60 e 100 volte al minuto. La bradicardia può essere fisiologica o patologica. Quando patologica, può causare sintomi come svenimenti, vertigini, debolezza, affaticamento, respiro corto e confusione mentale. Le cause possono includere infarto, blocco atrio-ventricolare, malattia del nodo del seno, squilibri elettrolitici o l'uso di certi farmaci.
Per diagnosticare le aritmie, i medici iniziano con un esame fisico e l'auscultazione del cuore. Se si sospetta un'aritmia, possono essere prescritti esami più approfonditi come elettrocardiogramma, ecocardiogramma, monitoraggio Holter, studi elettrofisiologici o test da sforzo.
Tradizionalmente, il trattamento a lungo termine della bradicardia ha richiesto l'impianto di pacemaker convenzionali, una procedura che, sebbene efficace, comportava alcune limitazioni e rischi.
IL RUOLO DEI PACEMAKER TRADIZIONALI
Il pacemaker tradizionale può essere paragonato a un direttore d'orchestra per il cuore. Questo piccolo dispositivo elettronico ha il compito fondamentale di monitorare e regolare il ritmo cardiaco quando il cuore non riesce a mantenere una cadenza regolare autonomamente. Nel corso degli anni, i pacemaker sono diventati uno strumento indispensabile nella cardiologia moderna, rivelandosi particolarmente preziosi per i pazienti che soffrono di gravi disturbi del ritmo cardiaco. Questi problemi possono manifestarsi sia nei centri di controllo naturali del cuore, responsabili della generazione dell'impulso elettrico, sia nel sistema che distribuisce questo impulso attraverso il muscolo cardiaco.
Il pacemaker agisce come un guardiano sempre vigile, pronto a intervenire quando il cuore batte troppo lentamente - la bradicardia - o quando si verificano pause indesiderate tra i battiti. In queste situazioni, il dispositivo invia impulsi elettrici al cuore per stimolarlo a battere a un ritmo più appropriato.
L'inserimento di un pacemaker è ormai diventato una procedura di routine nelle cardiologie di tutto il mondo. Sotto anestesia locale, i cardiologi guidano dei sottili cavi elettrici attraverso la vena succlavia fino al cuore. Questi cavi sono collegati a un piccolo generatore di impulsi che viene alloggiato sotto la pelle, appena sotto la clavicola del paziente.
Tuttavia, come ogni tecnologia medica, anche i pacemaker tradizionali possono presentare delle sfide nel lungo termine. In un piccolo numero di pazienti, col passare del tempo, i cavi possono causare complicazioni come infezioni che possono portare a endocarditi. In questi casi, potrebbe essere necessario rimuoverli, andando però incontro ad altre problematiche: la rimozione del pacemaker può aumentare il rischio di infezioni, con una mortalità dell’1%. Senza contare il discorso estetico: molti giovani e molte donne rifiutano di portarlo perché troppo visibile. Tutto questo ha spinto la ricerca verso soluzioni innovative, come il nuovo pacemaker senza fili bicamerale.
UNA RIVOLUZIONE TECNOLOGICA
Una decina di anni fa sono arrivati i primi pacemaker senza fili. Vantaggiosi, ma monocamerali, per cui non adatti a tutti. Oggi il nuovo pacemaker senza fili bicamerale rappresenta un salto quantico nella tecnologia dei pacemaker.
Immaginate due minuscoli dispositivi, ciascuno non più grande di una batteria AAA, lavorare in perfetta armonia all'interno del cuore. È esattamente questo il principio alla base del sistema. A differenza dei pacemaker tradizionali, che utilizzano un singolo dispositivo collegato al cuore tramite fili elettrici, questo nuovo pacemaker si compone di due pacemaker indipendenti e senza fili. Uno di questi si trova nel ventricolo del cuore, mentre l'altro si posiziona nell'atrio. Insieme, formano un duo perfettamente sincronizzato per mantenere il ritmo cardiaco regolare.
Ma come fanno questi due dispositivi a lavorare in tandem senza essere fisicamente collegati? La risposta sta nella rivoluzionaria tecnologia di comunicazione i2i brevettata da Abbott. Grazie a questa innovazione, i due pacemaker possono ‘parlare’ tra loro ad ogni battito del cuore, assicurando che atri e ventricoli si contraggano in perfetta sincronia. È come avere due direttori d'orchestra che, pur non potendosi vedere, riescono a dirigere la loro sinfonia cardiaca in perfetto accordo.
L'introduzione di questo nuovo dispositivo non si limita a miniaturizzare la tecnologia esistente; apre un intero nuovo mondo di possibilità per i pazienti. Mentre i precedenti pacemaker senza fili erano limitati al trattamento di circa il 20% dei pazienti che necessitavano di stimolazione cardiaca (perché erano solo monocamerali) quello bicamerale amplia notevolmente la platea di persone che potrebbero beneficiarne.
E parlando di vantaggi, non possiamo non menzionare la procedura di impianto. Dimentichiamoci delle incisioni chirurgiche e delle tasche sottocutanee necessarie per i pacemaker tradizionali. L’impianto avviene attraverso una procedura mininvasiva – dalla vena femorale – e non servono incisioni. Questa tecnica non solo riduce i tempi di recupero, ma minimizza anche i rischi di complicanze post-operatorie, permettendo ai pazienti di tornare più rapidamente alle loro attività quotidiane.
L'IMPATTO SULLA PRATICA CLINICA
Il panorama italiano dell'elettrostimolazione cardiaca è in rapida evoluzione: in Italia si effettuano oltre 50.000 impianti di pacemaker all'anno, con una media di 137 al giorno. Negli ultimi 15 anni, si è registrata una crescita superiore al 30% nel numero di impianti. A livello globale, si contano circa 1.250.000 impianti di pacemaker ogni anno, evidenziando l'ampia portata potenziale di questa innovazione.
L'introduzione di questo pacemaker sta già avendo un impatto significativo sulla pratica clinica in Italia. I primi impianti sono stati eseguiti con successo, aprendo nuove prospettive per i cardiologi e i loro pazienti.
Il Professor Claudio Tondo, Direttore del Dipartimento di Aritmologia del Centro Cardiologico Monzino IRCCS di Milano, uno dei primi a impiantare pacemaker senza fili, commenta: “La disponibilità in Italia del primo pacemaker bicamerale senza fili al mondo amplierà le possibilità di trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Questa è una delle più grandi innovazioni nel mondo dei pacemaker degli ultimi dieci anni.”
Il Professor Antonio Curnis, aggiunge: “Con questa novità tecnologica, il sistema di pacemaker leadless è in grado di stimolare elettricamente tutto il cuore, come i sistemi tradizionali, ma con molti vantaggi in più per i pazienti. Sono convinto che la tecnologia leadless ha il potenziale per sostituire gradualmente gli impianti tradizionali.”
Il Dott. Stefano Guarracini, Primario della Cardiologia e Responsabile Emodinamica della Clinica Pierangeli di Pescara, sottolinea i benefici per i pazienti: “I grandi vantaggi di questa tecnologia derivano dalle dimensioni miniaturizzate e dall'assenza di fili, che permettono di inserire le due piccole capsule direttamente nella cavità cardiaca con una procedura meno invasiva della chirurgia tradizionale. Una volta riprese le attività quotidiane, i movimenti del paziente non sono limitati.”
I vantaggi principali di questo pacemaker leadless bicamerali sono quindi: la riduzione dei rischi infettivi legati agli elettrocateteri e alla tasca sottocutanea, i tempi di recupero più brevi, il minore impatto estetico, senza cicatrici visibili sul torace, e la maggiore libertà di movimento per il paziente.
UNICO SVANTAGGIO: NON È ANCORA RIMBORSABILE
Ad oggi il costo di questo nuovo pacemaker è abbastanza alto, si parla di 15.000 euro a impianto quando il costo di un device tradizionale è di 5000 euro. Per questo motivo, benché si possa in teoria impiantare su tutti coloro che necessitano di un pacemaker, ad oggi si fa una selezione e si preferiscono, per il momento, pazienti giovani sotto i 30-45 anni, anziani in condizioni di fragilità, persone con diabete, pazienti in dialisi o coloro che devono sottoporsi a terapie oncologiche. Oggi il device non è rimborsabile, ma Abbott ha affermato di aver iniziato le negoziazioni per ottenerne la rimborsabilità.
ABBOT: “CONTINUIAMO A INVESTIRE NELLA CARDIOLOGIA”
Marcello Mestriner, Country Manager Cardiac Rhythm Management di Abbott Italia, ha dichiarato: "La tecnologia dei pacemaker è rimasta sostanzialmente invariata negli anni a causa delle notevoli sfide tecnologiche per consentire un’efficace sincronia atrio-ventricolare tra due pacemaker senza fili. AVEIR DR risponde a un sostanziale bisogno delle persone con bradiaritmie risolvendo la sfida tecnologica della stimolazione bicamerale senza elettrocateteri grazie al suo rivoluzionario sistema di progettazione.”
E ha aggiunto: “Siamo orgogliosi dei passi in avanti che stiamo facendo per curare le malattie cardiovascolari che – ricordiamolo – sono la prima causa di morte in Italia e nel mondo occidentale. Stiamo lavorando anche per realizzare dispositivi indossabili. Per quanto riguarda questo pacemaker leadless bicamerale, siamo sicuri che presto sostituirà il modello tradizionale. I vantaggi sono già stati raccontati. Ne aggiungo un altro: con il pacemaker tradizionale i pazienti oncologici avevano più difficoltà a sottoporsi a radioterapia, con il leadless non ci saranno questi problemi”.
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