L’autorizzazzione alla commercializzazione del farmaco resta valida in Europa fino a nuova comunicazione del Tribunale UE
Arriva un nuovo dietro front nel ‘caso acido obeticolico’: il Tribunale dell'Unione Europea ha temporaneamente sospeso la decisione della Commissione Europea (CE) di revocare l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata (AIC condizionata) del farmaco in Europa: a dare la notizia è stata Advanz Pharma, l’azienda titolare dell’AIC del medicinale, attualmente indicato per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva (CBP), una malattia autoimmune del fegato.
Soltanto pochi giorni fa, la CE aveva infatti deciso di ratificare il parere emesso a giugno di quest’anno dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), che aveva raccomandato di sospendere l’AIC condizionata dell’acido obeticolico (nome commerciale Ocaliva) sulla base dei risultati dello studio 747-302 (COBALT), condotto allo scopo di confermare i benefici clinici del farmaco.
In seguito al responso del CHMP, in Europa si sono immediatamente sollevate le polemiche e le proteste dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, che temono di vedersi privati di quella che al momento rappresenta l’unica opzione terapeutica di seconda linea disponibile per il trattamento della patologia. La valutazione del Comitato dell’EMA è stata contemporaneamente criticata da numerosi clinici, secondo cui, sulla base delle evidenze del mondo reale, l'acido obeticolico è sicuro ed efficace. Anche la comunità italiana della PBC si è subito attivata, con l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e le organizzazioni di pazienti EpaC e AMAF, e la vicenda dell’acido obeticolico è arrivata anche in Parlamento, con la presentazione di due interrogazioni in Senato.
Nonostante ciò, pochi giorni fa la Commissione Europea ha ufficialmente accolto il parere negativo del CHMP e revocato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del farmaco. Ora, però, con la sospensione temporanea della decisione della CE da parte del Tribunale dell’Unione Europea, la AIC condizionata dell’acido obeticolico rimane valida e, fino a nuovo avviso dal Tribunale stesso, i pazienti europei affetti PBC, sia quelli di nuova diagnosi che quelli già in cura con l’acido obeticolico, potranno continuare a usufruire del trattamento.
Steffen Wagner, CEO di Advanz Pharma, ha commentato: “Siamo impegnati a sostenere i pazienti e siamo lieti di aver ottenuto una sospensione temporanea della decisione della CE. Ciò consente una immediata continuità della distribuzione fino alla prossima decisione del Tribunale. Continueremo a impegnarci per contribuire a garantire la continuità di accesso all’acido obeticolico nel lungo termine per tutti i pazienti che ne hanno bisogno. Questo farmaco - un agonista FXR - ha un meccanismo d'azione diverso da altri trattamenti, che lo rende un'opzione importante per i pazienti affetti da PBC, una condizione in cui le opzioni terapeutiche sono già molto limitate”.
Per qualsiasi domanda sull’acido obeticolico, i pazienti affetti da colangite biliare primitiva possono consultare il proprio medico curante.
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