In Italia ogni anno si registrano 4.413 nuovi casi, e si tratta dell’1,2% di tutti i tumori diagnosticati tra gli uomini e l’1,3% tra le donne. Si tratta del mieloma multiplo, neoplasia ematologica in cui le plasmacellule si replicano in modo incontrollato accumulandosi nel midollo osseo, che colpisce soprattutto gli anziani, difficile da trattare e sconfiggere.
Ma per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario, arriva una nuova terapia, il farmaco Imnovid (pomalidomide) in associazione a desametasone per i pazienti già sottoposti ad almeno due regimi terapeutici, la cui rimborsabilità è stata approvata dall’Aifa.
La rimborsabilità del farmaco è prevista per i pazienti già sottoposti ad almeno due regimi terapeutici, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, che hanno manifestato progressione della malattia durante l’ultima terapia. L’approvazione da parte di Aifa arriva dopo la decisione favorevole della Commissione Europea che si è basata sui risultati dello studio MM-003, studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto. Lo studio, pubblicato su The Lancet Oncology nell’edizione di ottobre 2013, è stato condotto su 455 pazienti ed ha valutato l’uso della pomalidomide per via orale associato a desametasone a basse dosi (n=302) rispetto a desametasone ad alte dosi (n=153) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Il protocollo prevede che tutti i pazienti siano trattati sia con bortezomib che con lenalidomide prima di essere arruolati nello studio. L’endpoint primario dello studio (sopravvivenza libera da progressione - PFS) è risultato significativamente superiore nel gruppo trattato con pomalidomide e desametasone a basse dosi (4 mesi) rispetto al gruppo trattato con desametasone ad alte dosi (1,9 mesi). Anche la sopravvivenza totale, endpoint secondario dello studio, è risultata significativamente maggiore per pomalidomide e desametasone a basse dosi (12,7 mesi) rispetto a desametasone ad alte dosi (8,1 mesi).
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