Il farmaco è da tempo disponibile nel nostro Paese nella modalità di somministrazione endovenosa
Milano - L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia del farmaco efgartigimod alfa in formulazione per iniezione sottocutanea, indicato per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dii pazienti adulti con miastenia grave generalizzata che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è ora disponibile in Italia sia per uso endovenoso che per uso sottocutaneo in autosomministrazione.
La miastenia grave (MG) è una malattia autoimmune rara e cronica in cui gli autoanticorpi IgG interrompono la comunicazione tra nervi e muscoli, causando una debolezza muscolare debilitante. Circa l'85% dei pazienti progredisce entro 24 mesi verso la miastenia grave generalizzata (gMG), che può colpire i muscoli di tutto il corpo.
La decisione di AIFA sulla nuova formulazione di efgartigimod alfa fa seguito all’approvazione della Commissione Europea, giunta a novembre 2023 sulla base dei risultati positivi dello studio globale di Fase III ADAPT-SC, che ha stabilito l'efficacia del farmaco a somministrazione sottocutanea dimostrando, in pazienti adulti affetti da gMG, una riduzione dei livelli di anticorpi anti-AChR paragonabile a quella di efgartigimod alfa per infusione.
“Questa approvazione testimonia il nostro impegno continuo nella ricerca e sviluppo di terapie innovative, anche nella modalità di somministrazione, in grado di rispondere ai bisogni concreti delle persone affette da malattie autoimmuni assicurandone una migliore qualità di vita”, ha dichiarato Fabrizio Celia, General Manager dell'azienda farmaceutica argenx in Italia. “La disponibilità di due diverse formulazioni, con la possibilità offerta ai pazienti dalla nuova soluzione iniettabile sottocute di somministrarsi autonomamente la terapia a casa, consente alle persone affette da miastenia grave generalizzata di scegliere il trattamento più adatto al proprio stile di vita, rafforzando ulteriormente l'approccio terapeutico individualizzato offerto da efgartigimod alfa.”
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