MSD, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di letermovir per la profilassi della riattivazione dell’infezione da Citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV negli adulti CMV-positivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il farmaco sarà disponibile nella formulazione in compresse per la somministrazione orale e in concentrato da diluire in soluzione per la somministrazione intravenosa, una volta al giorno.

Il Citomegalovirus è un virus molto comune: molti adulti sono positivi al CMV e ne hanno dunque gli anticorpi, indicando una precedente esposizione al virus. Nelle persone con un sistema immunitario normale, il virus resta generalmente latente o inattivo per tutta la vita. Ma nel caso di un sistema immunitario indebolito, il virus può riattivarsi, causando una malattia clinicamente significativa o infezioni dovute ad altri patogeni.

I pazienti CMV-positivi che devono affrontare un trapianto allogenico HSTC sono ad alto rischio di riattivazione del virus. L’infezione da CMV è infatti una complicanza clinica significativamente rilevante in questi pazienti e la riattivazione del virus post-trapianto è associata a un incremento della mortalità. Gli unici strumenti ad oggi disponibili per la prevenzione dell’infezione da CMV sono i farmaci indicati per il trattamento dell’infezione da CMV, che però, nei pazienti sottoposti a trapianto HSTC, hanno dimostrato di causare complicanze anche gravi legate ai loro effetti indesiderati.

Letermovir è il primo farmaco indicato per la profilassi della riattivazione dell’infezione e della malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Presenta un nuovo meccanismo d’azione: blocca l’enzima del CMV denominato ‘terminasi’, coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, il farmaco impedisce al virus di svilupparsi correttamente e infettare altre cellule.

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi membri della Comunità Economica Europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Letermovir aveva già ottenuto l’approvazione negli USA, da parte della Food & Drug Administration, nel novembre 2017. Inoltre, in Europa, USA e in Giappone, il farmaco ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la prevenzione della malattia da CMV nelle popolazioni a rischio.

“L’approvazione di letermovir da parte della CE ci consente di arricchire il già ampio portfolio di MSD nell’area delle malattie infettive”, dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Siamo particolarmente fieri di questa nuova molecola, che rappresenta un nuovo approccio nella profilassi del CMV e costituisce un passo avanti nella prevenzione delle infezioni da CMV in una popolazione di pazienti estremamente vulnerabile”.