È il numero più alto registrato nell'ultimo decennio
Le richieste, 40 nel 2015, sono in linea con gli anni precedenti
SILVER SPRING (MARYLAND), U.S.A. – Quarantacinque farmaci innovativi sono pronti per essere immessi sul mercato: quelli approvati nel 2015 dalla Food and Drug Administration rappresentano il numero più alto registrato nell'ultimo decennio. Sono i numeri che emergono dal Rapporto annuale del Centro per la Valutazione dei Farmaci e della Ricerca (CDER).
Ogni anno, questo ente della FDA approva centinaia di nuovi farmaci, molti dei quali sono varianti di prodotti già esistenti, come ad esempio nuove forme di dosaggio di prodotti già approvati, o formulazioni generiche a costi competitivi. Questi nuovi prodotti contribuiscono alla qualità delle cure, a un maggiore accesso ai farmaci, a una più ampia scelta del consumatore e a un mercato competitivo, che migliora l'accessibilità e la salute pubblica.
Una piccola parte di questi sono realmente i più innovativi, vanno incontro a esigenze mediche precedentemente non soddisfatte e fanno avanzare le cure cliniche a un livello superiore. Fra i nuovi farmaci approvati, molti sono destinati al trattamento di varie forme di cancro, fra cui quattro per il mieloma multiplo e altri per il tumore al polmone, alla pelle, al seno, al cervello, al colon-retto etc.
Altri farmaci sono dedicati al trattamento dell'insufficienza cardiaca e del colesterolo alto, così come il primo agente di inversione approvato per un anticoagulante di uso comune. Sono stati approvati inoltre nuovi farmaci per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica e sindrome dell'intestino irritabile. Nel campo delle malattie infettive, le approvazioni includono nuovi trattamenti per le infezioni del tratto urinario e per l'epatite C cronica.
“Questo lavoro – ha commentato la Direttrice del CDER, Janet Woodcock – è significativo nella misura in cui possiamo anche garantire efficacemente la sicurezza dei nuovi farmaci. Tutti questi nuovi prodotti approvati erano tenuti a soddisfare i nostri rigorosi standard di sicurezza prima dell'immissione sul mercato, e saranno tutti parte di un forte sistema di sorveglianza in seguito all'immissione sul mercato, per vedere come agiscono dopo esser stati utilizzati da popolazioni di pazienti più ampie”.
Dal 2006 al 2014, il CDER ha registrato una media di 28 nuovi farmaci l'anno. Nel 2015 il numero è stato superiore, tuttavia il numero di domande che le aziende farmaceutiche hanno presentato nel corso del tempo è rimasto relativamente stabile. Dal 2006 al 2014 sono state depositate in media 35 domande per l'approvazione di nuovi farmaci all'anno, e il CDER stima 40 richieste nel 2015, un dato che è in linea con quello degli anni precedenti.
Ecco l'elenco dei 45 nuovi farmaci approvati dal CDER nel 2015:
Addyi, Alecensa, Aristada, Avycaz, Bridion, Cholbam, Corlanor, Cosentyx, Cotellic, Cresemba, Daklinza, Darzalex, Empliciti, Entresto, Farydak, Genvoya, Ibrance, Kanuma, Kengreal, Kybella, Lenvima, Lonsurf, Natpara, Ninlaro, Nucala, Odomzo, Orkambi, Portrazza, Praluent, Praxbind, Repatha, Rexulti, Savaysa, Strensiq, Tagrisso, Tresiba, Unituxin, Uptravi, Varubi, Veltassa, Viberzi, Vraylar, Xuriden, Yondelis, Zurampic.
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