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Risonanza magnetica, dati positivi sul gadoquatrane

La sostanza permette di ridurre sensibilmente l’esposizione al gadolinio durante gli esami radiologici

Milano – L’azienda Bayer ha annunciato i risultati positivi degli studi registrativi di Fase III QUANTI, che valutano l'efficacia e la sicurezza del gadoquatrane, un nuovo mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica (RM). Gli studi QUANTI hanno analizzato il gadoquatrane a una dose di 0,04 mmol di gadolinio per chilogrammo di peso corporeo, una quantità che riduce del 60% l’esposizione al gadolinio rispetto ai GBCA macrociclici tradizionali, somministrati a 0,1 mmol/kg. Gadoquatrane ha raggiunto con successo i principali endpoint primari e secondari di tutti gli studi.

Il programma di sviluppo clinico QUANTI ha incluso due studi multinazionali di Fase III, QUANTI CNS (sistema nervoso centrale) e QUANTI OBR (altre regioni del corpo), condotti su pazienti adulti. A questi si aggiunge QUANTI Pediatrico, uno studio dedicato alla farmacocinetica e alla sicurezza di gadoquatrane nei pazienti pediatrici, dalla nascita fino ai 18 anni, in tutte le regioni del corpo.

Negli studi QUANTI CNS e QUANTI OBR i ricercatori hanno valutato l'efficacia del gadoquatrane (0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo) nell'imaging RM per visualizzare e rilevare malattie note o sospette, confrontandolo sia con scansioni senza l'utilizzo di un mezzo di contrasto sia con scansioni effettuate con un altro GBCA macrociclico alla dose di 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo. I risultati principali mostrano che gadoquatrane ha raggiunto gli endpoint primari e secondari di efficacia degli studi che valutano i parametri di visualizzazione e il rilevamento delle lesioni. Nel caso dello studio QUANTI Pediatrico, è emerso che il comportamento farmacocinetico del gadoquatrane nei bambini risulta simile a quello osservato negli adulti.

Il profilo di sicurezza di gadoquatrane, osservato sia negli adulti che nei pazienti pediatrici, si è dimostrato generalmente coerente con i dati precedentemente riportati per gadoquatrane e per altri GBCA macrociclici. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.

"La risonanza magnetica con mezzo di contrasto rappresenta uno strumento diagnostico essenziale, particolarmente importante per definire il percorso di trattamento in pazienti potenzialmente affetti da malattie gravi, tra cui il cancro, le patologie cardiovascolari e i disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)," ha dichiarato il Prof. Julian A. Luetkens, ricercatore principale dell'Ospedale universitario di Bonn, Germania. "Il programma di sviluppo clinico QUANTI segna un progresso significativo nell'esplorazione di una dose ridotta di gadolinio nella pratica clinica, dimostrando un'efficacia simile agli altri mezzi di contrasto macrocilici inseriti nello studio. Questo aspetto è particolarmente rilevante per i pazienti che necessitano di ripetuti esami con mezzo di contrasto e per le popolazioni vulnerabili, come i pazienti pediatrici."

"In qualità di leader nel campo della radiologia, ci impegniamo a portare avanti innovazioni a beneficio dei pazienti, comprese le potenziali opzioni per ridurre la dose di gadolinio", ha dichiarato la dott.ssa Konstanze Diefenbach, Head of Radiology Research & Development di Bayer. "Siamo molto soddisfatti dei risultati positivi degli studi QUANTI e non vediamo l'ora di condividere i dati con la comunità scientifica".

Bayer prevede di presentare i risultati dello studio QUANTI alle autorità sanitarie globali per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di gadoquatrane.

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