Sperimentazioni

Il dato proviene da un’analisi intermedia dello studio COV001, tuttora in corso in più di 1.000 adulti sani

I risultati intermedi dello studio clinico di Fase I/II COV001, tuttora in svolgimento e condotto dall’Università di Oxford, hanno dimostrato che il vaccino AZD1222, sviluppato da AstraZeneca, è stato ben tollerato e ha generato importanti risposte immunitarie contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti arruolati.

COV001 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e condotto in cieco su 1.077 partecipanti adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni. Lo studio ha valutato una singola dose di AZD1222 confrontandolo con MenACWY, un vaccino meningococcico coniugato. Dieci partecipanti hanno anche ricevuto due dosi di AZD1222 a distanza di un mese.

I risultati, pubblicati su The Lancet, hanno confermato che una singola dose di AZD1222 ha prodotto, un mese dopo l’iniezione, un aumento di quattro volte degli anticorpi contro la proteina “spike” del virus SARS-CoV-2, nel 95% dei partecipanti. In tutti i partecipanti è stata indotta una risposta via linfociti T, che ha raggiunto il picco entro il quattordicesimo giorno e si è mantenuto fino a due mesi dopo l’iniezione.

L’attività neutralizzante contro il SARS-CoV-2 (come valutato dal saggio MNA80) è stata osservata nel 91% dei partecipanti un mese dopo la vaccinazione, e nel 100% dei partecipanti che avevano ricevuto una seconda dose. I livelli di anticorpi neutralizzanti, osservati nei partecipanti che avevano ricevuto una o due dosi, erano compresi in un intervallo simile a quelli osservati nei pazienti COVID-19 convalescenti. Sono state osservate forti correlazioni tra i saggi di neutralizzazione.

Le prime risposte di sicurezza hanno confermato che le reazioni locali e sistemiche transitorie erano comuni nel gruppo AZD1222 ed erano paragonabili a quelle osservate in studi precedenti e in altri vaccini vettoriali adenovirali. Esse includevano temporaneo dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa da lieve a moderato, affaticamento, brividi, febbre, malessere e dolori muscolari. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi con AZD1222 e le reazioni sono state ridotte dall'uso del paracetamolo profilattico, e si sono verificate meno frequentemente dopo una seconda dose.

Il professor Andrew Pollard, Chief investigator dell’Oxford Vaccine Trial presso la Oxford University e coautore dello studio, ha dichiarato: “I dati intermedi di Fase I/II dimostrano che il nostro vaccino contro il Coronavirus non ha prodotto reazioni impreviste e ha avuto un profilo di sicurezza simile a quello di precedenti vaccini di questo tipo. Le risposte immunitarie osservate dopo la vaccinazione sono in linea con ciò che prevediamo sarà associato alla protezione contro il virus SARS-CoV-2, anche se per confermarlo dobbiamo continuare il nostro rigoroso programma di studi clinici. La risposta immunitaria più importante è stata osservata nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di vaccino, il che indica che questa potrebbe essere una buona strategia vaccinale”.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha affermato: “I dati intermedi di Fase I/II, che dimostrano come AZD1222 sia stato in grado di generare una rapida risposta via anticorpi e linfociti T contro il virus SARS-CoV-2, sono per noi molto incoraggianti. Sebbene vi sia ancora molto lavoro da fare, i dati odierni ci consentono sia di confidare maggiormente nell’efficacia del vaccino, sia di continuare i nostri piani per la produzione su larga scala, con l’obiettivo di favorire un accesso ampio ed equo in tutto il mondo”.

Attualmente, studi avanzati di Fase II/III su AZD1222 sono in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica, e stanno per iniziare negli Stati Uniti. Queste sperimentazioni determineranno l’entità della protezione dal COVID-19 che il vaccino sarà in grado di offrire, e misureranno la sicurezza e le risposte immunitarie nelle diverse fasce di età e a seconda dei vari dosaggi.