Il Sen. Massimiliano Romeo: “È necessario istituire un dipartimento specifico di AIFA, che includa i pazienti nelle valutazioni dell'Agenzia sulle nuove tecnologie sanitarie”
Mercoledì 9 febbraio, il Senatore Massimiliano Romeo (Lega), membro della undicesima Commissione permanente (Lavoro pubblico e privato, previdenza sociale), in seguito ad un confronto con il Gruppo "La salute un bene da difendere, un diritto da promuovere", coordinato da Salute Donna Onlus, ha presentato un’interrogazione a risposta scritta, indirizzata al Ministro della salute, sul coinvolgimento delle associazioni dei pazienti presso le commissioni di valutazione dei farmaci di AIFA.
A differenza di AIFA, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), già dal 2005 interagisce regolarmente e a diversi livelli con le associazioni di pazienti. Questo confronto consente di valutare al meglio, attraverso le informazioni ricevute dai pazienti sulla loro esperienza, l'impatto real life dei nuovi farmaci. A livello normativo, l'articolo 78 del regolamento n. 776/2004 ha conferito all'EMA la responsabilità di interagire in modo specifico con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori e, nel 2006 è stato istituito il gruppo di lavoro di pazienti e consumatori.
Nel testo dell’interrogazione si legge che “l'esigenza di includere pazienti e consumatori nelle valutazioni è dovuta alla convinzione che, al di là dello scrutinio meramente scientifico, vi è la necessità da parte delle autorità regolatorie di comprendere meglio l'utilizzo quotidiano dei farmaci da parte dei pazienti, al fine di consentirne un impiego sicuro e sostenibile, una valutazione degli esiti per quanto concerne la qualità percepita e l'appropriato utilizzo dei farmaci, anche nell'ambito dell'analisi del rapporto tra rischi e benefici dei farmaci”.
In questo senso l’EMA, come detto, ha iniziato la sua attività nel 2006, proseguendo negli anni nell’opera di coinvolgimento con diverse iniziative, includendo pazienti e consumatori sia nel board di EMA che nei diversi comitati scientifici. Da ultimo, nel 2020 le organizzazioni dei pazienti sono state coinvolte in 102 valutazioni scientifiche, in 228 consultazioni del comitato e in 203 revisioni dei documenti.
Ma questo modello di inclusione realizzato dall’EMA non è stato ancora accolto dall'Agenzia Italiana del Farmaco. Il Sen. Romeo ha infatti sottolineato che neanche l’Open AIFA “ha assicurato una condivisione di tematiche fondamentali ed utili per una valutazione più compiuta dei farmaci. Invero, dal sito dell'AIFA risulta che questi incontri siano stati sospesi dal dicembre 2019”. Pertanto “si ritiene necessario procedere al più presto a mutuare l'esperienza svolta nel tempo da EMA in questo campo attraverso l'istituzione di un dipartimento specifico di AIFA, che si occupi del coinvolgimento dei pazienti nelle valutazioni dell'Agenzia sulle nuove tecnologie sanitarie”.
La richiesta del Sen. Romeo
Il Sen. Romeo si è quindi rivolto al Ministro della Salute chiedendo di sapere “per quali ragioni AIFA non coinvolga in modo sistematico e trasparente le associazioni dei pazienti presso le commissioni di valutazione dei farmaci e se non ritenga opportuno e urgente istituire presso l'AIFA un dipartimento dedicato ai rapporti con le associazioni di pazienti e di consumatori, che possa favorire la loro inclusione nei diversi comitati di valutazione dei farmaci”.
L’augurio è che, grazie anche all’interrogazione appena presentata, il Ministro della Salute affronti questo tema e agisca rapidamente per consentire il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nelle valutazioni, poiché questi svolgono un ruolo imprescindibile per valutare correttamente l'impatto di una nuova tecnologia sanitaria.
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