Si tratta di misure straordinarie stabilite da AIFA in accordo con il Comitato Etico Nazionale
L’emergenza legata alla pandemia di COVID-19, malattia virale contro la quale non ci sono ancora né farmaci specifici né vaccini, impone di agevolare sia l’avvio di studi clinici dedicati che l’accesso all’uso compassionevole di farmaci che, pur non avendo ancora una specifica indicazione, potrebbero rappresentare una chance di cura per le persone infettate dal nuovo Coronavirus. Per questo motivo, con un’apposita circolare, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo quanto previsto dall’articolo 17, comma 5 del Decreto “Cura Italia” (Decreto Legge n. 18 del 17 marzo 2020), sentito il parere del Comitato Etico Nazionale, ha adottato delle procedure straordinarie e semplificate per la presentazione delle richieste di uso compassionevole e per la definizione delle modalità di adesione agli studi clinici.
In merito ai programmi di uso compassionevole, che generalmente seguono quanto previsto dal DM 7/9/2017, la circolare, applicabile limitatamente al periodo di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020, prevede che si distinguano due diverse situazioni.
Per il programma di uso terapeutico presentato da parte dell’industria farmaceutica per l’impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole in più pazienti, sulla base di un protocollo clinico predefinito e identico per tutti, le richieste devono essere inviate, complete di breve sinossi e protocollo, all’AIFA e al Comitato Etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (INMI) Lazzaro Spallanzani di Roma, alle relative caselle di posta elettronica (usocompassionevole@aifa.gov.it e comitatoetico@inmi.it). L’approvazione di un programma di uso terapeutico da parte del Comitato Etico dell’INMI Spallanzani, limitatamente al periodo dello stato di emergenza, ha valenza immediata su tutto il territorio nazionale.
Per quanto riguarda, invece, le richieste di uso terapeutico nominale, e dunque l’impiego di medicinali a titolo di uso compassionevole su base nominale, relativo al singolo paziente, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico definito, non devono essere sottoposte per valutazione al Comitato Etico Nazionale, ma rimangono di competenza dei comitati etici locali.
Nella stessa circolare, l’AIFA fornisce poi delle indicazioni sugli studi osservazionali prospettici farmacologici relativi unicamente a medicinali utilizzati nella normale pratica clinica, secondo le indicazioni autorizzate. In particolare, vengono specificati i requisiti minimi e le informazioni che una proposta di sperimentazione clinica e studio osservazionale deve contenere. A questo proposito, si indicano: il razionale, la tipologia di trattamento proposto (medicinale o composto, dosaggio e modalità di somministrazione), il beneficio atteso e i rischi prevedibili, se il medicinale è già autorizzato per indicazioni differenti o se è in fase di sviluppo e, nell’ultimo caso, se sono disponibili risultati di studi preclinici e clinici, insieme al target dei soggetti a cui dovrebbe essere somministrato. Dovrà essere specificata, inoltre, l'origine e la modalità di fornitura del farmaco.
Per ulteriori dettagli è possibile consultare la circolare di AIFA.
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