Obiettivo del documento è quello di supportare le aziende produttrici e accelerare la prescrizione di questi dispositivi
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), ente sovranazionale che fornisce consulenza alla Commissione Europea (CE) e assiste la stessa CE e gli Stati membri nel garantire un'attuazione armonizzata dei regolamenti UE sui dispositivi medici, ha pubblicato nello scorso mese di luglio le proprie linee guida “Clinical evaluation of orphan medical devices” (“Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani”).
Obiettivo del documento, ha fatto sapere anche il Ministero della Salute italiano, è quello di supportare fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei dispositivi medici orfani e che identificare i criteri che il dispositivo deve rispettare per essere qualificato come “dispositivo orfano”.
I DISPOSITIVI MEDICI ORFANI
I dispositivi orfani – ha ben spiegato il Ministero della Salute in una nota – sono dispositivi medici o loro accessori destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. Spesso vengono utilizzati per trattare una malattia rara o una condizione medica per la quale esistono pochissime opzioni diagnostiche o terapeutiche. I dispositivi orfani possono essere fondamentali per soddisfare un'esigenza medica diversamente insoddisfatta.
IL RIFERIMENTO EUROPEO PER LE PRESCRIZIONI
Il Medical Devices Regulation (MDR, ovvero Regulation (EU) 2017/745) – chiariscono fin dalla premessa le linee guida – impone requisiti molto stringenti per la prescrizione di tutti dispositivi medici, creando difficoltà per i dispositivi destinati ai “pazienti rari”, ovvero i cosiddetti “dispositivi orfani”. Questi dispositivi sono cruciali per i pazienti affetti da malattie rare e spesso non hanno alternative terapeutiche.
Senza linee guida specifiche per i dispositivi orfani – prosegue il MDCG – potrebbero sorgere dubbi su quanta ricerca clinica serva per la certificazione MDR. Inoltre, raccogliere dati clinici su piccoli gruppi di pazienti (come i bambini) è eticamente e logisticamente complesso. Infine, a causa dei costi elevati e delle basse vendite, potrebbe diventare difficile commercializzare dispositivi orfani nell'Unione Europea.
Per cercare di eliminare tutte queste potenziali criticità, le linee guida contengono tutte le indicazioni per valutare i dispositivi orfani in modo proporzionato, considerando la loro importanza per la salute pubblica.
LE LINEE GUIDA MDCG
Il documento – spiega ancora il Ministero della Salute – fornisce i criteri per determinare quando un dispositivo medico o un accessorio per un dispositivo medico può essere considerato "dispositivo orfano" ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR).
L'obiettivo è guidare i fabbricanti di dispositivi orfani e gli organismi notificati a dimostrare la compliance con i requisiti relativi all’evidenza clinica dell’MDR e contribuire a superare alcune delle sfide che portano a ritardi nell'accesso dei pazienti ai dispositivi orfani.
La guida prevede, infine, la possibilità per i fabbricanti e gli organismi notificati di chiedere il parere ai panel di esperti dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sullo status di dispositivo orfano e sui dati clinici necessari per la loro valutazione clinica.
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