Alopecia areata: via libera di AIFA alla rimborsabilità di ritlecitinib

Il farmaco è indicato per pazienti dai 12 anni in su che sono candidati alla terapia sistemica

Roma – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità del farmaco ritlecitinib per il trattamento dell’alopecia areata grave (punteggio SALT ≥50) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali tali opzioni non sono appropriate.

Il regime di rimborsabilità di ritlecitinib è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 17 settembre (GU n.218 del 17-09-2024). Il farmaco è collocato in classe H nella formulazione in capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, ed è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, da parte di centri ospedalieri o di medici specialisti (dermatologo e pediatra).

L'alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata dalla perdita, a chiazze o completa, di capelli sul cuoio capelluto o di peli sul viso e/o su altre parti del corpo. La malattia ha un’origine immuno-infiammatoria e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la caduta di capelli e peli. L’alopecia areata colpisce circa il 2% della popolazione, senza distinzioni di età, sesso o etnia, e causa un notevole disagio psicosociale nelle persone che ne sono affette.

Ritlecitinib, già autorizzato in Europa il 15 settembre 2023, è un farmaco che agisce inibendo l’attività degli enzimi JAK3 e TEC, coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero. Questo riduce l’infiammazione, favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti con alopecia areata.

L’approvazione di ritlecitinib si basa su uno studio clinico condotto su 718 adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da alopecia areata grave, 261 dei quali sono stati trattati con 50 mg di ritlecitinib o placebo. Tutti i pazienti presentavano una perdita di capelli superiore al 50% prima di iniziare la terapia. Dopo 24 settimane di trattamento, i sintomi della malattia sono migliorati nei pazienti trattati con ritlecitinib: il 13% di essi si trovava vicino alla remissione (il che significa che aveva una copertura del cuoio capelluto superiore al 90%) e il 23% aveva una copertura superiore all’80%. Tali miglioramenti sono stati osservati solo nell’1,5% dei pazienti sottoposti a placebo. Dopo 48 settimane, il 31% dei pazienti trattati con ritlecitinib si trovava vicino alla remissione. Alla domanda se l’alopecia fosse migliorata, il 49% dei pazienti trattati con ritlecitinib ha dichiarato che la propria condizione era moderatamente o estremamente migliorata, rispetto al 9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.