La Senatrice Binetti presenta un’interrogazione parlamentare
"La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti". È proprio questo il principio, contenuto nell’articolo 32 della Costituzione italiana, rivendicato dalla Senatrice Paola Binetti nell’interrogazione, depositata lo scorso 12 ottobre, relativa alla non rimborsabilità della terapia per le persone affette da sclerosi sistemica.
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una patologia autoimmune del tessuto connettivo, caratterizzata da formazione e ispessimento di tessuto cicatriziale (fibrosi) in corrispondenza della cute e di organi di primaria importanza, come cuore, polmoni, reni e tratto gastro-intestinale, con complicanze che mettono a repentaglio la vita del paziente. La SSc è una malattia rara, la cui prevalenza è stimata in 17.6 casi su 100.000 abitanti, mentre l'incidenza della patologia, in aumento, è stimata in 1.4 nuovi casi su 100.000 persone all'anno; colpisce prevalentemente il sesso femminile, con un rapporto tra femmine e maschi di circa 9 a uno.
Circa il 25% dei pazienti con SSc sviluppa un significativo coinvolgimento polmonare entro tre anni dalla diagnosi, e quando i polmoni vengono colpiti può svilupparsi una malattia polmonare interstiziale (ILD) che rappresenta la principale causa di morte in chi è colpito da sclerosi sistemica, essendo responsabile di circa un terzo della mortalità.
Un punto di svolta per le persone affette da questa patologia è stato determinato dalla pubblicazione dello studio SENSCIS, che ha dimostrato come la terapia con il farmaco nintedanib (nome commerciale Ofev), approvata inizialmente per la fibrosi polmonare idiopatica, sia efficace nel prevenire l'ulteriore perdita di funzionalità polmonare e rallentare quindi la progressione del danno polmonare. Prima di questo momento, l’unica modalità di cura per questi pazienti prevedeva l'uso di terapie immunosoppressive quali il micofenolato mofetile, utilizzato off label ai sensi della legge n. 648 del 1996.
Di recente, con Determina DG/585/2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l'indicazione del nintedanib per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica senza però riconoscerne la rimborsabilità, non ritendo sufficienti le stesse evidenze scientifiche che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha valutato positivamente per l’autorizzazione europea.
“In questo modo i pazienti non sono adeguatamente tutelati”, afferma la Senatrice Binetti. “Non possiamo di certo voltargli le spalle proprio ora che la loro speranza e quella dei loro caregiver è diventata concreta. Questa è una terapia salvavita e, in quanto tale, indispensabile per il trattamento di questi pazienti - prosegue la Senatrice - e per questa ragione deve essere loro garantita gratuitamente secondo quanto previsto dal nostro Testo Costituzionale”.
Sono proprio queste le ragioni che hanno spinto la Senatrice Binetti a chiedere al Ministero della Salute se non ritenga giusto e conveniente garantire ai pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica la rimborsabilità della terapia autorizzata, e dunque l'effettiva possibilità di somministrare il farmaco nintedanib a tutti i pazienti, ma in particolare a coloro che non dispongono delle risorse economiche adeguate, al fine di evitare il peggioramento dei loro sintomi respiratori.
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