Ranibizumab (Lucentis®), già rimborsato per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età con acuità visiva >2/10, sarà disponibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale anche per le persone con diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica (RVO).
Ranibizumab è l’unico farmaco anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) approvato per tre indicazioni terapeutiche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica (RVO), grazie ad un ampio programma di studi clinici in cui ranibizumab ha dimostrato un’efficacia significativamente superiore rispetto alla terapia standard con un’azione rapida e mantenuta nel trattamento a lungo termine. Ranibizumab ha mostrato di migliorare l’acuità visiva e la qualità della vita legata alla visione nelle persone affette da queste patologie.
Il regime di rimborsabilità e prezzo a seguito delle nuove indicazioni terapeutiche di Lucentis® è stabilito dalla determina AIFA n.711/2012 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.285 del 6 dicembre 2012 ed entrerà in vigore dal quindicesimo giorno della sua pubblicazione.
“Questa decisione – dichiara Philippe Barrois, Amministratore Delegato e Country President di Novartis in Italia – rende finalmente disponibile anche in Italia una terapia di comprovata efficacia e sicurezza nella cura dei pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico e da occlusione venosa retinica e testimonia il nostro impegno per difendere il diritto alla vista e l’accesso all’innovazione nel rispetto della sostenibilità economica.”
L’ innovativo accordo con AIFA prevede una significativa riduzione del prezzo del farmaco in linea con il costo più basso europeo, a parità di indicazioni, e la realizzazione di un ampio studio clinico, in partnership con AIFA, che verrà condotto in 5.000 pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età, con acuità visiva <2/10 e/o patologia del secondo occhio. Lo studio è rivolto a rimuovere le attuali limitazioni al rimborso di ranibizumab nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età.
L’edema maculare diabetico (DME) è una complicanza della retinopatia diabetica, patologia cronica e progressiva a carico dei piccoli vasi retinici e rappresenta la principale causa di cecità in età lavorativa.
“La malattia diabetica determina negli anni, se non curata in maniera adeguata, una serie di complicanze croniche tra cui l’edema maculare diabetico che, se non trattato adeguatamente, può portare, seppure lentamente, alla cecità o a gravi riduzioni della vista con ricadute sociali importanti – afferma Umberto Valentini, Presidente Diabete Italia. Il rimborso di ranibizumab rappresenta un passo avanti significativo nel trattamento di questa grave complicanza e sottolinea l’impegno del Servizio Sanitario Nazionale verso una patologia di forte impatto individuale e sociale. Ci auguriamo che i pazienti possano accedere a questa terapia garantendo l'omogeneità dell'assistenza a livello nazionale superando le diversità regionali.”
Ranibizumab, sviluppato specificatamente per l’impiego intravitreale, rappresenta la prima terapia approvata in grado di migliorare la visione e la relativa qualità di vita nei pazienti colpiti da DME. I vantaggi in termini di guadagno di acuità visiva sono stati dimostrati in due studi clinici, RESTORE e RESOLVE, che ne hanno evidenziato la superiorità rispetto alla terapia laser, l’attuale terapia di riferimento. Lo studio RESTORE ha dimostrato che i pazienti trattati solo con ranibizumab hanno guadagnato a 12 mesi rispetto al basale in media 6,8 lettere mentre i pazienti del gruppo trattato con il laser hanno guadagnato in media 0,9 lettere. Nello studio RESOLVE, a 12 mesi i pazienti trattati con ranibizumab rispetto al basale hanno guadagnato 10,3 lettere; al contrario, i pazienti del gruppo di controllo, hanno presentato una riduzione media di 1,4 lettere nell’acuita visiva.
I risultati dell’estensione a 3 anni dello studio RESTORE, hanno dimostrato che i pazienti che sono stati inizialmente trattati con ranibizumab hanno ricevuto una media di 13,9 iniezioni nell'arco di tre anni. Il 19-25% dei pazienti non ha richiesto iniezioni di ranibizumab nel corso del secondo e terzo anno. Un numero medio di 3,7 iniezioni nel secondo anno e di 2,7 nel terzo anno sono stati sufficienti per mantenere il guadagno di 7 lettere in termini di acuità visiva ottenuti nel corso del primo anno dello studio RESTORE.
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