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Il 30 novembre 2023 è l'ultimo giorno disponibile per ottenere l'autorizzazione del Ministero: senza una prospettiva economica, dal 1° dicembre 2023 la Holostem sarà liquidata e per i ricercatori inizierà la procedura di licenziamento

È stata presentata ieri, lunedì 27 novembre alla Camera dei deputati, un’interrogazione riguardante il progetto di acquisizione di Holostem terapie avanzate srl da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical. L’atto di sindacato ispettivo, presentato dagli On. Stefano Vaccari e Maria Cecilia Guerra, si rivolge al Ministro delle imprese e del made in Italy e al Ministro della salute quali urgenti iniziative di competenza si intendano adottare per scongiurare la perdita di un patrimonio scientifico e di cura come quello rappresentato da Holostem.

Holostem terapie avanzate, nata grazie al prezioso connubio tra l'Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici, è la prima azienda biotecnologica interamente dedicata allo sviluppo, alla produzione, alla registrazione e alla distribuzione di prodotti per terapie avanzate (ATMPs) basati su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica.

Vanto della ricerca italiana nel campo della medicina rigenerativa e della terapia genica, Holostem sta per chiudere definitivamente e disperdere il patrimonio rappresentato oggi dai suoi 43 ricercatori e tecnici rimasti a tenere accesa la speranza per le migliaia di «bambini farfalla» nel mondo (si calcola che i bambini affetti da epidermolisi bollosa, patologia genetica gravemente disabilitante, siano 800 solo in Italia) o in attesa di ricostruzione della cornea a seguito di ustione (decine ogni anno in Italia) attraverso la terapia genica, che possono già usufruire di un farmaco, Holoclar, autorizzato in ambito europeo, che si produce a Modena.

“A seguito della messa in liquidazione – si legge nell’interrogazione - deliberata dall'assemblea dei soci della Holostem terapie avanzate, la fondazione Enea Tech e Biomedical ha recentemente sottoposto al Ministero delle imprese e del made in Italy un progetto volto all'acquisizione della stessa e Holostem sembra essere l'investimento perfetto per la fondazione Enea Tech e Biomedical, creata dal Governo nel 2020 per «sostenere la sperimentazione pre-clinica e clinica». La fondazione ha a disposizione 500 milioni di euro per «partecipare, concorrere e investire anche in start-up e PMI ad alto potenziale innovativo e spin-off universitari e di centri di ricerca e sviluppo per offrire soluzioni tecnologicamente avanzate, processi o prodotti innovativi, ovvero per rafforzare le attività di ricerca, consulenza e formazione.”

La trattativa è stata interrotta dall’opposizione del Ministero delle imprese e del made in Italy. Secondo quanto riportato dall’interrogazione il Ministero sostiene infatti che questo investimento possa essere considerato un aiuto di Stato, una forma di concorrenza sleale vietata dalle direttive europee. 

Gli interroganti ricordano però che in questo caso non esiste concorrenza perché Holostem è l'unica azienda in Europa che fa ricerca su questa terapia e che i regolamenti europei, inoltre, prevedono che l'aiuto di Stato possa essere concesso quando rappresenta uno strumento per correggere i cosiddetti fallimenti del mercato, cioè quando lo Stato interviene per garantire la produzione di un bene necessario. La fondazione Enea Tech ha infatti presentato un ricorso argomentato alla mancata autorizzazione del Ministero, anche perché da quando è stata creata non è riuscita a spendere nemmeno un euro dei 500 milioni messi a disposizione dal Governo.

Il 30 novembre 2023 è l'ultimo giorno disponibile per ottenere l'autorizzazione del Ministero: senza una prospettiva economica, dal 1° dicembre 2023 la Holostem sarà liquidata e per i ricercatori inizierà la procedura di licenziamento.

Come già ricordato da Osservatorio Terapie Avanzate e Osservatorio Malattie Rare, “Salvare Holostem non è solo un atto dovuto nei confronti di tanti pazienti che beneficiano, o potranno beneficiare in futuro, delle terapie di alto livello sviluppato dall’azienda, ma è anche una questione di identità nazionale, dunque politica.”

“Il Governo scelga cosa è e cosa vuole che sia l’Italia – ha dichiarato Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttrice dei due Osservatorio -  il Paese del Made in Italy in campo enogastronomico e turistico ma dove i  giovani medici e ricercatori vanno all’estero, o anche la culla della ricerca avanzata e della scienza? Crediamo che su Holostem sia necessario un intervento non solo del Ministro Urso ma anche del Presidente del Consiglio Giorgia Meloni, visto il ritardo accumulato e l’urgenza serve un intervento davvero straordinario. D’altro canto non sarebbe la prima volta che si interviene per salvare aziende ritenute strategiche per il Paese, la ricerca e la salute non possono non essere considerate tali”.

"Teniamo a ricordare - precisa Francesca Ceradini, Direttrice Scientifica di Osservatorio Terapie Avanzate – che senza una soluzione rapida ed efficace a farne le spese saranno prima di tutto i pazienti che, da anni, traggono enormi vantaggi da Holoclar, la prima terapia a base di cellule staminali ad essere stata approvata in Europa (2015) e che consente in molti di casi di recuperare la vista a chi ha subito danni oculari gravi a causa di ustioni. Inoltre, i cosiddetti ‘bambini farfalla’, affetti da epidermolisi bollosa, vedrebbero svanire nel nulla lo sviluppo clinico di una terapia genica attualmente in fase avanzata di sperimentazione proprio in Holostem. Lasciare che questo centro di eccellenza, punto di riferimento nel panorama europeo, chiuda sarebbe un passo indietro enorme nel campo delle terapie avanzate in Italia, una resa di fronte ad un problema economico e organizzativo, che esiste senza dubbio, ma che può e deve trovare almeno una soluzione temporanea e ‘salvavita’. Nel frattempo, occorre muoversi in fretta, trovare nuove modalità per facilitare il trasferimento della ricerca dall’università all’industria e trovare un modello di sostenibilità per le terapie avanzate che, pur mantenendo margini di profitto etici, sia sostenibile e attrattiva anche per il privato. Un Paese che fa morire la ricerca scientifica e non investe in ricerca traslazionale è un Paese senza futuro, che non dà alcuna priorità alla vita e alla salute”.