Milano – MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha comunicato di aver depositato presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la domanda di immissione condizionata in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation (CMA) per NGR-hTNF, il proprio farmaco antitumorale sperimentale, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno in stadio avanzato, che hanno subito una progressione del tumore entro sei mesi dal termine della terapia di prima linea a base di pemetrexed.
MolMed ritiene infatti che NGR-hTNF soddisfi i seguenti requisiti di ammissibilità per una CMA, secondo il principio EMA/509951/2006: l'indicazione è una malattia mortale o gravemente invalidante, così NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il trattamento del mesotelioma.
Il dossier clinico a sostegno della domanda di CMA si basa fondamentalmente su uno studio randomizzato di Fase III completato, NGR015, in cui NGR-hTNF è stato sperimentato come terapia di seconda linea, da solo o in combinazione con una chemioterapia.
I risultati dello studio hanno mostrato il beneficio clinico di NGR-hTNF nel sottogruppo predefinito di pazienti, pari al 50% della popolazione trattata, caratterizzato da intervallo libero da trattamento (TFI) breve, vale a dire pazienti che hanno subito una rapida progressione del tumore dopo la fine della chemioterapia di prima linea; proprio in questa popolazione di pazienti, in cui la patologia è particolarmente aggressiva, con prognosi molto severa, la terapia ha prodotto un incremento del 100% della sopravvivenza ad un anno; NGR-hTNF ha inoltre dimostrato un elevato livello di sicurezza nell’intera popolazione trattata. I dati integrali dello studio sono stati oggetto di una presentazione orale ad ASCO 2015, disponibile a questo link.
Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Con il deposito della domanda di Conditional Marketing Authorisation, abbiamo raggiunto una nuova, importante milestone nello sviluppo di NGR-hTNF. Siamo convinti che il significativo miglioramento della sopravvivenza, osservato nei pazienti che soffrono di una forma particolarmente aggressiva e resistente di mesotelioma e che ad oggi non hanno valide alternative terapeutiche, confermi il potenziale dell’impiego clinico di NGR-hTNF e, cosa ancora più importante, possa offrire una nuova opzione di trattamento efficace e sicura ai pazienti affetti da questa grave patologia oncologica".
Seguici sui Social