Il farmaco è indicato per pazienti con malattia correlata ad un aumento della concentrazione di eosinofili nel sangue
Milano – La Commissione Europea (CE) ha approvato dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata e caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. In particolare, l'approvazione riguarda i pazienti che già assumono una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria (ICS), un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), oppure una combinazione di un LABA e un LAMA se l'ICS non è appropriato.
La BPCO è una malattia respiratoria che causa un progressivo declino della funzionalità polmonare. I sintomi comprendono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e respiro corto che possono compromettere la capacità di svolgere le attività quotidiane di routine, con conseguenti disturbi del sonno, ansia e depressione. La patologia è caratterizzata da ricorrenti episodi di riacutizzazione che richiedono il trattamento con corticosteroidi sistemici e possono portare all'ospedalizzazione. Il fumo e l'esposizione a particelle nocive sono fattori di rischio fondamentali per la BPCO, ma anche chi smette di fumare può comunque sviluppare o continuare ad avere la malattia.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13), proteine che giocano un ruolo chiave nello sviluppo dell’infiammazione di tipo 2. L'approvazione del farmaco si basa sui risultati di due studi clinici di Fase III, BOREAS e NOTUS, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in adulti con BPCO non controllata e con evidenza di infiammazione di tipo 2 (cioè con una concentrazione di eosinofili ≥300 cellule per microlitro di sangue). Tutti i pazienti erano in terapia inalatoria standard massimale (quasi tutti in triplice terapia). In termini di efficacia, i pazienti trattati con dupilumab in BOREAS e NOTUS hanno rispettivamente sperimentato, rispetto al placebo, una riduzione del 30% e del 34% del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'arco di 52 settimane. Inoltre, la terapia con dubilumab ha indotto miglioramenti nella funzione polmonare e nella qualità di vita correlata alla salute (valutata tramite il St. George's Respiratory Questionnaire).
Dal punto di vista della sicurezza i dati di dupilumab emersi da BOREAS e NOTUS sono stati generalmente coerenti con il profilo evidenziato dal farmaco nelle indicazioni per cui è già stato approvato. Gli effetti collaterali più comuni generalmente riscontrati con dubilumab includono reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Gli eventi avversi più frequentemente osservati con dupilumab, rispetto al placebo, in uno degli studi sulla BPCO sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, cefalea e nasofaringite. In entrambi gli studi sulla BPCO sono state segnalate ulteriori reazioni avverse in corrispondenza del sito di iniezione, quali ecchimosi, indurimento cutaneo, eritema e dermatite.
“La BPCO è una malattia progressiva e devastante che porta a soffrire di mancanza di fiato e limita la capacità di svolgere le più comuni attività quotidiane, come salire le scale o raggiungere la propria cassetta della posta. Molti pazienti si sentono emarginati e isolati a causa del peso fisico e mentale della patologia”, ha dichiarato Tonya Winders, Presidente e CEO della Global Allergy & Airways Patient Platform. “Dopo più di un decennio di progressi terapeutici limitati per le persone che convivono con una BPCO non controllata, siamo ora in una nuova era di gestione della malattia per pazienti e caregiver, e accogliamo con favore l'arrivo di trattamenti innovativi come dupilumab”.
“I pazienti affetti da BPCO non controllata attendevano un nuovo approccio terapeutico da molti anni”, ha aggiunto Paul Hudson, Chief Executive Officer di Sanofi. “Per questo siamo davvero entusiasti di portare sul mercato il primo farmaco biologico in grado di colpire una delle cause alla base della BPCO, ridurre le riacutizzazioni della malattia e migliorare la funzionalità polmonare”.
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