Origgio – Novartis ha annunciato la pubblicazione sul New England Journal of Medicine (NEJM) dei risultati degli studi clinici di Fase III MEASURE 1 e MEASURE 2 condotti con Cosentyx® (secukinumab) nella spondilite anchilosante (SA). Questi studi registrativi hanno dimostrato significativi miglioramenti clinici con il secukinumab rispetto al placebo nei segni e nei sintomi della SA attiva – una malattia infiammatoria cronica a carico della colonna vertebrale. Complessivamente, gli studi costituiscono il più vasto programma di sperimentazioni cliniche mai condotto nella SA, con 590 pazienti arruolati.
In entrambi gli studi l’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento pari ad almeno il 20% dei criteri di risposta della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) alla settimana 16 con il secukinumab 150 mg. I tassi di risposta ASAS 20 alla settimana 16 con il secukinumab 150 mg vs placebo sono stati 60,8% (vs 28,7%, p <0,001) nel MEASURE 1 e 61,1% (vs 28,4%, p <0,001) nel MEASURE 2. Gli studi hanno arruolato pazienti naïve ai farmaci anti-TNF e pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con anti-TNF, con benefici clinici dimostrati in tutte le popolazioni in studio2.
Già a partire dalla settimana 1 sono stati osservati miglioramenti clinici, sostenuti per tutta la durata degli studi, con una percentuale fino al 77% dei pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS 20 al termine della settimana 52. Le valutazioni di efficacia, a eccezione di quelle effettuate alla settimana 16, costituivano endpoint esplorativi.
“La spondilite anchilosante è una malattia debilitante e con le attuali terapie molti pazienti non ottengono una risposta sufficiente e sostenuta”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Questi due studi dimostrano il potenziale del secukinumab nel rispondere a questo significativo bisogno terapeutico insoddisfatto: noi, da parte nostra, continueremo a generare dati a più lungo termine sugli effetti che l’inibizione di IL-17A esercita sulla spondilite anchilosante”.
Il secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A a essersi dimostrato efficace nella SA nel corso degli studi di Fase III ed è stato recentemente approvato in Europa per il trattamento della SA attiva negli adulti che avevano risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Per i pazienti che non ottengono una risposta adeguata ai FANS o ai farmaci anti-TNF sono necessarie nuove opzioni terapeutiche: in particolare, fino al 40% dei pazienti non mostra una risposta adeguata ai farmaci anti-TNF.
Il secukinumab è stato ben tollerato in entrambi gli studi, con un profilo di sicurezza complessivo coerente con quello riportato negli studi clinici su più indicazioni, che hanno coinvolto più di 9600 pazienti, ai quali si aggiungono gli oltre 12.500 che sono già stati trattati nel contesto post-marketing. Gli eventi avversi (EA) più comuni osservati alla settimana 16 sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa e dislipidemia (livelli anomali di colesterolo/trigliceridi).
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